셀트리온이 자사의 자가면역질환 치료제 '램시마(인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형 '램시마 SC(미국 제품명 짐펜트라)' 글로벌 적응증 확대에 나선다.

회사는 27일 두 건의 공시를 통해 램시마 SC(CT-P13 SC)에 대한 △크론병 소아 환자 △궤양성 대장염 등 두 건의 유럽 소아 환자 임상시험 3상을 신청했다고 밝혔다.

앞서 셀트리온은 램시마SC와 정맥주사 제형(램시마 IV)에 대한 성인환자 대상 장기연구결과를 발표한 바있는데, 이번 소아 대상 임상시험을 통해 더 많은 크론병 및 궤양성 대장염 환자에게 치료 기회를 제공하겠다는 방침이다.

243명, 106주 디자인
이번 유럽 임상시험 계획 신청은 Part1으로 정확하게는 임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가다. 앞서 유럽의약품청(EMA)는 2023년 1월 31일부로 유럽 내 임상시험계획 신청/승인 절차를 Part1/Part2로 구분했는데, Part1은 임상 디자인 및 연구방법 평가가 진행되며 이후 Part2에서 임상 기관 및 실행에 관한 평가가 이뤄진다.

공시에 따르면 이번 임상시험 계획은 각각 243명 환자에게 106주간 램시마 SC를 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 54주 시점에 임상적 관해(궤양성 대장염)와 임상적 관해 및 내시경적 반응(크론병) 달성을 위한 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법으로 구성됐다.

회사는 해당 제품의 성인 환자 대상 품목허가를 확보하고 있는 만큼 이번 소아환자 대상 임상시험을 통해 환자군을 넓히겠다는 계획이다. 회사는 "성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 호나자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

IV 제형 대비 동등성 확인
현재 램시마 SC는 미국, 유럽 등에서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 품목허가를 확보한 상황이다. 또한 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 램시마IV 제품에서 SC로 전환한 환자를 대상으로한 장기 임상시험 데이터를 공개하기도 했다.

회사가 26일 배포한 보도자료에 따르면, 이탈리아 밀라노 대학교(University of Milan) 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 교수는 '이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)'를 주제로 IV 제형에서 SC 제형으로 전환한 염증성 장질환 성인 환자 43명 중 92%가 내시경적 관해를 달성했다고 밝혔다.

또한 체코 카를로바 대학교(Charles University) 밀란 루카스(Milan Lukas) 교수는 '임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)'를 주제로 두 가지 이상의 생물학적 제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자에 대한 램시마 SC 투약 데이터가 공개됐다.

그에 따르면 전체 32명 환자에게 램시마 SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey-Bradshaw Index) 등에서 치료 개선 효과가 확인됐으며, IV제형의 램시마, 또는 아달리무맙에서 램시마 SC로 전환한 환자 74명 중 93%가 치료 지속성을 보였다.