셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 스테키마는 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.
이번 허가 승인에 따라 셀트리온은 캐나다에서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마를 판매할 수 있다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 시장을 공략해 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.
회사 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 국가로, 캐나다에서 다양한 제품이 출시돼 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것”이라고 말했다. 그는 “이번 스테키마 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것”이라고 기대했다.
이번 허가로 셀트리온의 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오가 확대됐다. 회사 측은 “자가면역질환 치료제인 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역이 확장돼 대상 환자 범위도 커진다”고 설명했다.
셀트리온은 지난 6월 국내에서 먼저 스테키마 허가를 받았다. 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 유럽 품목 허가도 최종 획득하면 세계 시장 확대에 속도가 붙을 전망이다.
한편, 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 204억 달러(약 26조 5200억원)다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억 6300만 달러(8619억원) 수준이다. 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억 7500만 달러(약 21조 2875억원)로 세계 시장의 80% 수준이다.
.png?type=nf190_130)
