첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 지난 2월초 국회 본회의를 통과했다. 이에 따라 세포치료, 유전자치료 오가노이드 재생치료제 등 첨단재생의료의 치료 기회가 더욱 확대될 전망이다.

오가노이드사이언스는 5일 이번 개정안 통과에 따라 국가첨단전략기술로 선정된 ‘오가노이드’ 관련 연구개발에 탄력이 붙을 전망이라고 밝혔다.

개정안에 따라 보건복지부는 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환 및 그 밖의 난치질환에 대해 첨단재생의료 치료계획 심사를 통해 첨단재생의료 치료를 허용할 계획이다. 단 고위험 및 중위험으로 분류되는 세포유전자치료는 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료돼야 한다.

이전에는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 받지 않은 세포유전자치료제를 치료목적으로 환자에게 사용하는 것이 불가능했으며, 환자들이 해당 치료제를 사용하기 위해서는 반드시 임상시험 또는 재생의료 임상연구에 참여해야만 했다. 그러나 이번 개정안으로 치료계획심사를 허가받은 경우에도 재생의료를 사용할 수 있게 되면서 세포유전자치료제의 환자에 대한 접근성 및 치료기회가 확대됐다.

오가노이드는 성체줄기세포나 전분화능줄기세포를 기반으로 인체 밖에서 만든 3차원 조직 모사체를 의미한다. 사람의 줄기세포를 이용하여 제작한 오가노이드는 인체 장기의 기능뿐만 아니라 암을 포함하는 질병의 발생기전을 모사할 수 있다. 이러한 특성으로 오가노이드는 그 자체를 치료제로 사용하거나 의약품 개발 및 맞춤 의료 분야에 활용할 수 있다.

오가노이드 치료제는 높은 자가증식능력과 분화능력을 갖추고 있어 재생 치료제로서 큰 가능성을 가지고 있다. 특히 국내에서 오가노이드 재생치료제가 국가 첨단전략기술 바이오 분야로 선정됨에 따라 앞으로 더 많은 발전이 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 해당 개정안이 통과됨으로써, 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀·난치 질환을 앓는 환자들을 대상으로 오가노이드 재생치료제가 우선으로 적용될 수 있을 것으로 예상된다. 

오가노이드사이언스 관계자는 “오가노이드사이언스를 비롯한 국내 오가노이드 기반 재생치료제 개발 업체들의 재생치료제 개발속도가 더욱 빨라질 것”이라면서 “이는 글로벌 수준과 격차가 크지 않은 재생치료제 연구개발 분야에서 국내 기업들이 선도기업으로 치고 나갈 기회”라고 전망했다.