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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포치료제 개발 기업 GC셀 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.
GC셀은 자사 미국 관계사 아티바가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 ‘AlloNK’(개발 코드명: AB-101)이 ‘리툭시맙’ 또는 ‘오비누투주맙’과 병용요법으로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.
이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T(키메라항원수용체-T) 또는 NK(자연살해) 세포치료제 임상시험에 대한 것이다.
루푸스 신염은 전신 홍반성 루푸스의 합병증이다. 전 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다.
아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성·불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 AB-101과 CD20 항체 리툭시맙의 병용요법 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상을 진행 중이다.
지씨셀이 아티바에 기술 수출한 AB-101은 동결 보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로, 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대되는 약물이다. 인게이저는 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다.
또 CAR-T 치료법의 배양 및 제조상 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점을 갖 있다. 이 경우 개인 맞춤형으로 제작해야 하는 CAR-T치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다.
아티바 프레드 아슬란(Fred Aslan) 최고 경영책임자(CEO)는 “이번 FDA 패스트 트랙 지정을 통해 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 빠른 시일내에 AlloNK 세포치료제를 제공할 수 있는 기회를 얻었다”고 말했다.
지씨셀과 아티바는 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 더 많은 환자들에게 희망을 제공하기 위해 노력할 예정이다.
한편 패스트트랙은 신약개발 및 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도이다.
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