티움바이오는 'TU2670'(INN: merigolix, 메리골릭스)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Top-line 결과를 발표했다고 7일 공시했다.
임상시험 제목은 '중등증에서 중증의 자궁내막증 통증이 있는 환자에서 경구 투여된 TU2670의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 개념 입증 임상 2a상 시험'으로, 회사는 유럽 3개국(이탈리아 식약처, 폴란드 식약처, 체코 보건부, 러시아연방 보건부, 우크라이나 보건부)으로부터 2021년 6월 25일(신청 2020년 7월 17일) 승인받았다.
임상은 2021년 8월 19일부터 2024년 1월 23일까지 86명을 대상으로 진행됐다.
회사 측에 따르면 임상에서 12주 치료 후 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 각각과 위약(placebo)그룹 월경통 점수 변화값 비교 시, 모든 용량에서 통계적 유의성(p<0.05)을 확인해 임상 1차 평가지표(primary endpoint)를 달성했다.
또 TU2670 용량별 투약그룹 전체(pooled group)와 위약그룹 비교에서도 통계적으로 유의한 감소를 확인했다(p<0.001)
회사는 2024년 3분기 중 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.
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티움바이오는 'TU2670'(INN: merigolix, 메리골릭스)의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 Top-line 결과를 발표했다고 7일 공시했다.
임상시험 제목은 '중등증에서 중증의 자궁내막증 통증이 있는 환자에서 경구 투여된 TU2670의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 개념 입증 임상 2a상 시험'으로, 회사는 유럽 3개국(이탈리아 식약처, 폴란드 식약처, 체코 보건부, 러시아연방 보건부, 우크라이나 보건부)으로부터 2021년 6월 25일(신청 2020년 7월 17일) 승인받았다.
임상은 2021년 8월 19일부터 2024년 1월 23일까지 86명을 대상으로 진행됐다.
회사 측에 따르면 임상에서 12주 치료 후 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 각각과 위약(placebo)그룹 월경통 점수 변화값 비교 시, 모든 용량에서 통계적 유의성(p<0.05)을 확인해 임상 1차 평가지표(primary endpoint)를 달성했다.
또 TU2670 용량별 투약그룹 전체(pooled group)와 위약그룹 비교에서도 통계적으로 유의한 감소를 확인했다(p<0.001)
회사는 2024년 3분기 중 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.