바이오인

 2023년 국내·외 첨단바이오의약품 관련 교육 현황

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■ 첨단바이오의약품이란, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등을 지칭하며 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다. 첨단바이오의약품은 일반 합성의약품과는 달리 살아있는 세포·조직을 원료로 하고, 체내에 머무르는 시간도 길기 때문에 첨단바이오의약품의 관리 및 전문적 지식을 가진 인재 양성의 중요성이 높아지고 있다. 특히, 첨단바이오의약품 시장의 성장세는 가파르게 상승하고 있다. 첨단바이오의약품 글로벌 시장규모는 2026년에 581억 달러를 넘어설 것이라고 예측되며, 향후 의약품 시장에서 새 영역을 창출하는 산업으로 자리매김 할 것으로 관측되고 있다.

급속히 성장하는 첨단바이오의약품 시장에 맞춰 정부기관에서는 전문 인력 양성 교육과 중요성을 강조하고 있다. 2023년 3월 보건복지부(이하 복지부)는 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획' 발표를 통해 제약바이오 전문인력을 확충하고, 연구개발 및 규제과학 분야의 융복합 인재를 양성할 계획을 밝혔다. 이와 관련하여 정부는 2023년 12월 부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 지원·관리하기 위해 컨트롤타워를 구축하였다. 바이오헬스 글로벌 중심국가로의 도약과 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 확보를 목표로 정부에서 출범한 '제1차 바이오헬스혁신위원회' 회의에서는 첨단바이오의약품을 비롯한 바이오의약품 산업 육성을 위해 연구개발 투자 확대와 법 제정 및 인프라 구축, 전문지식과 경험을 갖춘 바이오헬스 인재양성의 중요성을 강조했다.

이에 한국의약품안전관리원은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)』에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)로 지정되어, 『첨단재생바이오법』 제32조제3항에 따라 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성 사업과 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보 사업을 담당하고 있다. 이번 Key issue에서는 2023년 규제과학센터에서 실시된 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육을 포함하여 국내·외 다양한 기관들에서 진행된 첨단바이오의약품 관련 교육에 관한 내용을 제공하며, 2024년에 규제과학센터에서 진행 예정인 교육도 함께 살펴보고자 한다.

덧붙여, 첨단바이오의약품과 관련 명칭과 규정은 나라별로 상이하므로 아래의 <그림1>과 같이 국내에서 사용되는 첨단바이오의약품으로 통일하여 지칭함을 안내한다.

그림 1│국내·외 첨단바이오의약품 관련 명칭 및 규정 비교

■︎ 약어 및 명칭 정리

 표 1│첨단바이오의약품 약칭 및 명칭

...................(계속)

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