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2023년 첨단바이오의약품 세포·유전자치료제 국내·외 허가 현황

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■ 약어 및 명칭 정리

글을 시작하기 전, 첨단바이오의약품 관련 명칭과 규정은 나라별 상이하며 하기의 그림 1과 같다. 따라서 Key issue에서는 미국의 첨단재생의료치료제(RMAT), 유럽의 첨단치료의약품(ATMPs), 일본의 재생의료 등 제품(再生医療等製品)의 명칭을 국내에서 사용되는 첨단바이오의약품으로 통일하여 지칭함을 알린다.

 그림 1│국내·외 첨단바이오의약품 관련 명칭 및 규정 비교

한국보건산업진흥원에서 발행한 「글로벌 세포·유전자치료제 시장 전망 및 오픈 이노베이션 동향('22.3.)」에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장 규모는 2021년 기준 약 74.7억 달러이며 2026년에는 약 555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 이렇듯 발전하는 세포·유전자치료제 글로벌 시장에 맞춰 국내에서도 세포 및 유전자치료제 개발을 위해 다양한 제도적 지원을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 지난 2023년 3월에 보건복지부는 바이오헬스 글로벌 중심 도약을 위해 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 포함하여 「제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 발표했다. 이렇게 국가적 차원의 강력한 제약바이오산업 육성 지원에 부응하여 산업계·학계 등에서는 지속적으로 연구개발 및 기술혁신에 전력을 쏟고 있다. 이번 Key issue에서는 바이오헬스 산업에서 성장성이 높은 첨단바이오의약품의 국내·외 2023년 허가 현황을 살펴보고자 한다.

 그림 2│세포·유전자치료제 시장 규모 전망(출처: 한국보건산업진흥원)

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